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冻干机应用案例之 阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺
更新时间:2016-06-17 点击次数:2131
本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂,按干品计算每mg效价必须>600阿奇霉素。其操作过程为:单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检。
博医康 热点产品 中试冻干机 Pilot10-15T
本产品从西林瓶的清洗、灭菌到灌装,配剂在局部百级的洁净室中进行,胶塞和铝塑盖的消毒在灭菌柜中进行,使用时在万级洁净区 的局部百级环境中进行操作。灌装后进行半加塞,装满一托盘后立即加套圈送入博医康Pilot10-15T干燥机冻干,待冻干结束后压塞、出柜送入轧盖、灯检、贴签。我们将试制的三批产 品按药典进行全面检测,*符合药典要求并作为GMP产品认证产品上报。试制工艺过程如下:
1.在配制好的阿奇霉素粉针剂溶液要除菌过滤时,取消了常规的粗滤、精滤几道复杂工艺,而几种不同的孔径的滤膜重叠在一起,全过程一次完成,达到了除菌效果,比分几次过滤造成损失要少得多,且药液澄清透明无毛点,符合GMP要求。
2.使用不锈钢限位器。产品冻干后,在干燥箱内进行真空压塞封口时,为了不受产品的数量限制,各层搁板上可放置不锈钢限位器,使不同规格的产品都可同样进行压塞封口,保证产品小瓶不被压坏。
3.在容器小,冻干产品装量多的情况下,再无法用双倍水样法和真空压力回升法来确定冻干何时结束时,可采用注射用水与产品一起冻干,根据注射用水升华完毕就可确定产品冻干的结束时间。
4.在冻干过程中利用博医康Pilot10-15T冻干机自身系统调节真空度,并控制在8-13Pa,而大部分时间真空泵不运转,全程时间可缩短6-8小时。在冻干zui初阶段,真空泵一般停止30分钟起动一次,每次运转5-7分钟,但冻干后期真空泵每隔2-3小时才运转一次,时间约5分钟,节约了能源(水电)和机器的磨损,提高了产品的质量,降低了成本。
5.当某些产品溶液冻结后,由于蒸发面积大,瓶口小,无法使用半加塞冻干时,只好直接敞开瓶口冻干,待冻干结束后取出产品瓶,用手工无菌操作将丁基胶塞盖在瓶口上,任其自然摆放,再送入能自动压塞的冻干机干箱内抽真空2小时,真空度控制在40Pa左右时,再进行自动压塞封口,出箱后经高频火花真空检测仪,逐瓶检测,其真空率高达99.5%左右。
6. 在使用博医康Pilot10-15T冻干机对产品预冻时,可先将板层进行预冷,在装载较大量西林瓶时可设置装载温度。这样就可以使所有板层的西林瓶温度均一,减少温度差异性。根据预冻工艺可经过2-3阶段预冻过程将制品预冻完成,此过程利于阿奇霉素冻干粉针剂的冻干效果,也是阿奇霉素冻干粉针剂冻干成功的关键。