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　　小型冻干机排除冷冻物料中的水分。冷冻干燥过程是为了避免通过液态升华，也就是直接从固态变为气态。这种工艺是在真空状态下，并且产品温度通常低于-10℃。冷冻干燥的目的是干燥保存易脱水的产品，在加水以后能够再次恢复物料的特性。冷冻干燥过程发生在温度非常低的冻结状态，例如干燥蛋白不会变性。同样化学组分在质量和数量上也不会改变。通过冷冻干燥产品，主要的生物因子如组织、组织提取物、细菌、疫苗和血清被转换为干燥产品。冻干法在干燥过程中大的保留了敏感性生物物质。冻干法是冻干无机物好方式，物质表面结构保持不变。
 

　　随着GMP认证的结束，国产医药用冻干设备全面进入了现代化阶段，功能齐全、工作可靠、性能稳定，可实现在线清洗(CIP)或蒸汽消毒灭菌(SIP)，各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。但根据目前实践状况来说，小型冻干机SIP还是存在许多棘手问题，有待完善及改进。结合当前过氧化氢干雾技术探讨其用于冻干机灭菌未尝不是一次新的灭菌方法，且已有案例获取成功。
 

　　小型冻干机在干燥前后的突发问题解决方法：
 

　　1.结晶
 

　　冷冻干燥机在预先冷却时箱内有许多水分结霜于隔板上，产品进箱时，霜从隔板中掉入产品中结晶中心，从而使产品结晶。产品预先加塞或加盖，或者产品进箱后再开机预冻。实现冻干后自动压塞，同时期待此设备能够解决不提前半压塞，解决结晶问题。
 

　　2.喷瓶现象
 

　　喷瓶是影响冻干制剂外观质量的重要因素，喷瓶的原因主要在三个方面：药液中的气泡、预冻、干燥速率。
 

　　制品在分装过程中，当溶液分注入瓶中时，由于液体流速较快，形成一定量的气泡存在于瓶内液体中，此时应将装瓶液体放置一定时间让气泡充分逸出，否则被冻结在制品内部，当升华过程抽真空减压时，气体逸出带有部分制品黏附于瓶壁上。冻结过程预冻温度不够低或保持时间不够长，未能使溶液全部固化，真空升华干燥时，溶液的温度至共晶点时，溶液和水同时结晶析出，液体沸腾，造成喷瓶。应严格控制预冻温度，预冻温度比共晶点温度要低15℃保持2-3h，就可以保证冻实。
 

　　升温过快造成制品上下温差过大，下部制品的结晶不是从固体到气体升华，而是从固体、液体到气体蒸发，形成喷瓶。这样就造成制品上不均匀、疏松，呈海绵状的理想外观，下部则呈硬结和不规则的空穴，严重时可造成产品报废。因此应该严格控制升华干燥阶段特别是在共晶点附近的升温速率，均匀且不宜过快。